MIGS: ¿solos o combinados?
Las técnicas de cirugía de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS), que incluyen procedimientos de abordaje trabecular, supracoroidales y subconjuntivales, ofrecen a los cirujanos una amplia gama de opciones para tratar el glaucoma leve y moderado y la hipertensión ocular. ¿Pero deben usarse solos o solo en combinación con cirugía de cataratas?
La respuesta es simple, dijo el Dr. Keith Barton, FRCP, FRCS, en un debate en el ESCRS Glaucoma Day 2019 en París, Francia. “Los MIGS son aptos para la cirugía combinada. ¿Por qué? Porque la única evidencia de ensayo clínico randomizado es en cirugía combinada “. Es una cuestión de riesgo versus beneficio, explicó el Dr. Barton, del Moorfields Eye Hospital, Londres, Reino Unido. Hasta ahora, la eficacia comprobada de los procedimientos MIGS de todo tipo es modesta, anotó. Para los pacientes que ya se someten a cirugía de cataratas, el riesgo es razonable. “Para un procedimiento independiente, tienes una barra mucho más alta … [y] no hay evidencia independiente real”, argumentó.
El Dr. Barton citó varios estudios en apoyo de su argumento. Por ejemplo, un estudio prospectivo randomizado que involucró a 240 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y cataratas implantados con el dispositivo de derivación trabecular iStent (Glaukos, Laguna Hills, California, EE. UU.) Con cirugía de cataratas encontró que el 72% de los ojos iStent alcanzaron una PIO objetivo de 21 mmHg o menos en comparación con el 50% para lo ojos sometidos únicamente a cirugía de catarata despuñes de 1 año, Por otro lado el 66% y el 48% respectivamente vieron una reducción de la PIO del 20% o más. Los resultados son estadísticamente significativos, pero las ganancias sobre la cirugía de cataratas por sí sola no son tan importantes (Samuelson TW y cols. Oftalmología 2011; 118: 459-467.)
De igual manera, antes de que se retirara del mercado, un estudio de dos años del microstent supraciliar CyPass (Transcend Medical, Menlo Park, California, EE. UU.) En el que participaron 505 pacientes encontró una PIO media no medicada de 2,0 mmHg menor en el grupo CyPass que en el grupo de cirugía de cataratas , con el uso de medicamentos 67% más bajo en el grupo Cypass, una vez más ganancias significativas, pero modestas. (Vold S et al. Ophthalmoloy 2016; 123: 2103-2112.).
La FDA de EE. UU. Acuerda que MIGS debe limitarse al uso con cirugía de cataratas, dijo el Dr. Barton. “La FDA obviamente no se aplica en Europa, pero es digno de mención que la FDA de EE. UU. Cree que los dispositivos [MIGS] solo son aptos para la cirugía combinada. … es porque la única evidencia es con la cirugía combinada”.
¿Podemos considerar MIGS los dispositivos subconjuntivales?
Una excepción es el dispositivo de drenaje subconjuntival Xen Gel Stent, que la FDA autorizó para su implantación como un procedimiento independiente o combinado con la cirugía de cataratas, dijo el Dr. Barton. Sin embargo, el fabricante no se refiere a él como un dispositivo MIGS, agregó.
Si bien ha habido mucho debate sobre lo que califica como MIGS, “es interesante que el dispositivo que ha estado más tiempo en el mercado y sea el más apropiado para la cirugía independiente, no se llame a sí mismo” MIGS “”, señaló el Dr. Barton.
Del mismo modo, Santen evita describir su Preserflo MS como un dispositivo MIGS “porque el término MIGS parece estar asociado con una eficacia moderada”, dijo el Dr. Barton.
En resumen, la única evidencia de ensayo clínico randomizado para la eficacia de los dispositivos MIGS es en cirugía combinada; una de las principales agencias de licencias solo ha otorgado licencias MIGS para cirugía combinada; y los dispositivos con los argumentos más fuertes para el uso independiente evitan llamarse a sí mismos “MIGS”, dijo el Dr. Barton.
MIGS independientes
Argumentando por el uso de MIGS en procedimientos independientes y combinados, el Dr. Julian Garcia Feijoo, PhD, del Hospital San Carlos, Universidad Complutense, Madrid, España, primero buscó aclarar a los dispositivos MIGS como concepto. Lo subdividió en verdaderos MIGS, incluidos los stents de canal de Schlemm y las derivaciones supracoroidales, y MIGS que involucran ampollas y el uso de derivación de mitomicina C al espacio subconjuntival.
Estos diferentes dispositivos implican diferentes niveles de riesgo, tienen diferentes perfiles de pacientes adecuados y diferente eficacia, dijo el Dr. García Feijoo. “Tenemos muchos procedimientos quirúrgicos. De esa manera podemos encontrar a los pacientes que pueden beneficiarse de los diferentes dispositivos de glaucoma y MIGS “.
Por lo tanto, el Dr. García Feijoo cree que la decisión de usar MIGS o MIGS que involucren ampollas debe tomarse en el contexto de otras opciones médicas y quirúrgicas basadas en la condición y circunstancias del paciente.
Los factores por considerar incluyen el diagnóstico, el estadio y la tasa de progresión, las características y patologías oculares, la edad, la esperanza de vida y otros factores, como la tolerancia y adherencia a la medicación tópica. “Al tomar la decisión, se debe considerar también las necesidades y preferencias del paciente”, dijo el Dr. García Feijoo.
Sin embargo, la verdadera pregunta es si los MIGS pueden ser efectivos como tratamientos independientes o si necesitan cirugía de cataratas para ser efectivos, dijo el Dr. García Feijoo. Muchos documentos sugieren que pueden sí lo pueden ser.
El Dr. García Feijoo estuvo de acuerdo con el Dr. Barton en que los dispositivos formadores de ampollas como el Xen Gel Stent (Allergan, Curr Clin Opthalmol 2018. Stalmans. ICGS 2016) y Preserflow (SANTEN, Batlle JF et al J Glaucoma 2016. Garcia Feijoo. AAO 2018) han demostrado eficacia independiente (Curr Clin Opthalmol 2018. Stalmans. ICGS 2016) y pueden considerarse como una alternativa a la trabeculectomía para casos moderados a severos.
Para el bypass trabecular y los abordajes MIGS con stent de Schlemm, el Dr. García Feijoo cree que esto puede ser apropiado para pacientes que necesitan un control moderado de la presión intraocular. Los estudios sugieren que las tasas de complicaciones son similares o inferiores a los procedimientos de cataratas, y las posibilidades de controlar la PIO durante dos a cinco años sin medicación es del 60 al 75% en pacientes adecuados con enfermedad temprana, lo que puede ser muy útil para pacientes con baja tolerancia a la medicación, dijo.
Varios estudios prospectivos han demostrado la eficacia de los stents de derivación trabecular para pacientes con glaucoma de ángulo abierto. Estos incluyen un estudio prospectivo que muestra una eficacia de 36 meses (Hengerer FH et al. Adv Ther 2019 Jul; 36 (7): 1606-1617.) Y una segunda serie a 42 meses (Katz J et al. Clin Ophthalmol en prensa.), Dijo el Dr. García Feijoo. “¿Funcionan? Si. Por cuánto tiempo, no lo sabemos “.
Los dispositivos supracoriodales pueden ser útiles para casos más avanzados, ralentizando la progresión y la necesidad de medicamentos tópicos durante más de cuatro años en un paciente pseudofáquico (Garcia Feijoo et al. J Ocul Pharmacol Ther 2018; 34 (7): 538-542.).
En resumen, los MIGS independientes proporcionan eficacia, aunque no al nivel de trabeculectomía, así como una mejor calidad de vida y una menor carga de medicamentos para muchos pacientes. “Estas cosas son ciertas tanto para la cirugía independiente como para la combinada”, dijo el Dr. García Feijoo.
Debatiendo sobre MIGS
Aun así, las pautas de ensayos clínicos de la FDA y las evaluaciones de tecnología AAO cuestionan el uso de procedimientos MIGS independientes, respondió el Dr. Barton. Estos pacientes generalmente necesitan más de lo que proporciona la disminución moderada de la PIO que MIGS proporciona, agregó.
Señaló que una evaluación de la tecnología AAO de 2011 encontró que “no es posible concluir si estos nuevos procedimientos son superiores, iguales o inferiores a la cirugía, como la trabeculectomía o entre sí”. Los estudios proporcionan la base para futuros ensayos comparativos o aleatorios de las técnicas quirúrgicas existentes para el glaucoma”.
“En otras palabras, realmente no sabemos dónde estamos. ¿Realmente vamos a hacer estos procedimientos en personas que necesitan un procedimiento independiente? Preguntó el Dr. Barton.
Además, las pautas de ensayos de la FDA para los estudios MIGS descartan explícitamente a los pacientes con glaucoma avanzado, hipertensión ocular o defectos del campo visual que amenazan la visión: “básicamente a cualquier persona con la que desee someterse a una cirugía independiente”, dijo el Dr. Barton. Sostuvo que los costos financieros y de oportunidad de los MIGS independientes no valen la pena.
Si bien se necesitan estudios a largo plazo para comprender mejor los efectos de los procedimientos de MIGS, el Dr. García Feijoo cree que los cirujanos deben usar su criterio y usar MIGS en la cirugía independiente cuando beneficiará a pacientes específicos, especialmente a los pacientes pseudofáquicos con glaucoma temprano. La cirugía de derivación trabecular puede ser útil desde el principio y los enfoques supracoroidales pueden ser útiles para el glaucoma intermedio. ”
Hablando de esto, la combinación de MIGS o MIGS con formación de ampolla, en muchos casos se ven optimizados por el uso de Ologen® independiente de si son pacientes fáquicos o pseudofáquicos, o si realizará su uso combinado a la cirugía de catarata. Recordemos que su uso no va enfocado a aumentar la capacidad de drenaje, sino a mantener viable la vía creada (ya sea por una trabeculectomia, una cirugía filtrante o un MIGS), evitando la fibrosis que existe en cualquier intervención por muy microinvasiva que sea
La ventaja de combinarlo con los procedimientos incisionales o con dispositivos de drenaje es que puede reemplazar el uso de la mitomicina C, sobre todo en caso de reintervenciones o en caso de ojos miopes con conjuntivas adelgazadas (Comparison of Outcomes of Trabeculectomy with Mitomycin C vs. Ologen Implant in Primary glaucoma. Sirisha Senthil) o incluso potenciar las ventajas tanto de la matriz de colágeno y la Mitomicina C buscando un equilibrio beneficioso de ambos coadyuvantes.
